La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó que pedirá a los fabricantes de medicamentos retirar la advertencia de “caja negra” de varios tratamientos hormonales destinados a tratar síntomas de la menopausia, como sofocos y sequedad vaginal. La medida se anunció el lunes y busca ajustar las etiquetas basadas en evidencias científicas actualizadas.
Esta advertencia, la más estricta que aplica la FDA a los medicamentos recetados, se incorporó en 2003 tras los resultados del estudio Women’s Health Initiative, que identificó riesgos elevados de cáncer de mama, derrames cerebrales, coágulos sanguíneos y demencia en mujeres de edad promedio de 63 años que iniciaron la terapia. El estudio involucró a participantes posmenopáusicas mayores, lo que limitó su aplicabilidad a mujeres más jóvenes.
Análisis posteriores, iniciados en 2010, concluyeron que la terapia hormonal ofrece beneficios en la salud cardiovascular, cerebral y ósea cuando se administra a mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años siguientes al inicio de la menopausia, siempre que no existan contraindicaciones como antecedentes de cáncer sensible a hormonas o riesgo de coágulos. Investigaciones recientes también vinculan el tratamiento con la reducción de la resistencia a la insulina y mejoras en biomarcadores cardiovasculares.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, indicó que la advertencia ha restringido el acceso a un tratamiento que, excluyendo vacunas y antibióticos, representa el mayor avance en la salud femenina a nivel poblacional. En julio, la agencia convocó un panel de expertos que recomendó la eliminación de la etiqueta para facilitar su prescripción en casos apropiados.
Tras la implementación de la advertencia en 2003, las prescripciones de terapia hormonal descendieron más del 70 por ciento. En la década de 1990, aproximadamente una de cada cuatro mujeres posmenopáusicas la utilizaba; para 2020, la cifra se redujo a una de cada 25. Expertos estiman que esta restricción ha resultado en un subtratamiento de síntomas como alteraciones del sueño y cambios de humor.
La decisión de la FDA coincide con iniciativas legislativas en 19 estados de EE.UU., que han presentado más de 35 proyectos de ley relacionados con la cobertura de seguros para el cuidado de la menopausia, formación de clínicos y educación en el ámbito laboral. El Departamento de Salud y Servicios Humanos programó una reunión el mismo día para discutir acciones adicionales en salud femenina.
En redes sociales, la noticia generó comentarios que destacan el potencial de la medida para ampliar el acceso al tratamiento, con publicaciones de cuentas oficiales que la atribuyen a acciones de la administración actual. La FDA mantiene que la prescripción requiere evaluación individualizada para mitigar riesgos residuales.
